注册专员
已过期
5000-6000/月
2018-12-06 09:43
- 五险一金
- 餐补
- 岗位晋升
- 管理规范
- 周末双休
- 职位诱惑
- 招聘部门总公司
- 招聘人数2人
- 截止日期2019/3/1
- 工作地区郑州
- 工作性质全职
- 工作经验一年--两年
- 学历要求本科
- 性别要求不限
- 年龄要求不限
职位描述
- 岗位要求：
- 1、年龄26-40岁，本科以上学历。医学背景、生物相关专业优先；
- 2、熟悉国内医疗器械产品注册的法规要求；熟悉医疗器械生产质量管理规范及ISO13485质量管理体系优先；
- 3、具有一定的临床试验经验，熟悉医疗器械临床试验环节；
- 4、具有良好的文字组织能力，能参与临床方案讨论和修订；
- 5、具有二类以上医疗器械注册经验，熟悉医疗器械注册的流程和要求；
- 6、具有良好的沟通能力，能配合审评部门完成资料的审评；
- 7、具有良好的团队意识；工作积极主动，细致认真，勤奋敬业。
- 岗位职责：
- 1、负责产品型式检测送检和检测过程中的沟通；
- 2、负责产品国内外注册资料的收集和递交；负责研究和了解国内外（如CFDA,CE,FDA）注册的法律法规，为新产品国内外注册提供咨询；
- 3、跟踪产品审评，进行资料的补充和修改；
- 4、进行临床医院调研，
- 5、协助完成临床方案的修订；
- 6、与临床机构何科室保持良好的沟通；
- 7、完成临床监察和协调的工作；
- 8、对CRF、实验中的证据的审核和收集；
- 9、协助临床试验报告的出具。
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