注册专员
3500-5000/月
2017-11-23 14:38
- 五险一金
- 餐补
- 岗位晋升
- 管理规范
- 周末双休
- 职位诱惑
- 招聘部门科学技术部
- 招聘人数2人
- 截止日期2018/2/4
- 工作地区郑州
- 工作性质全职
- 工作经验一年--两年
- 学历要求本科
- 性别要求不限
- 年龄要求35以上
职位描述
- 岗位要求:
- 1、年龄26-40岁,本科以上学历。医学背景、生物相关专业优先;
- 2、熟悉国内医疗器械产品注册的法规要求;熟悉医疗器械生产质量管理规范及ISO13485质量管理体系优先;
- 3、具有一定的临床试验经验,熟悉医疗器械临床试验环节;
- 4、具有良好的文字组织能力,能参与临床方案讨论和修订;
- 5、具有二类以上医疗器械注册经验,熟悉医疗器械注册的流程和要求;
- 6、具有良好的沟通能力,能配合审评部门完成资料的审评;
- 7、具有良好的团队意识;工作积极主动,细致认真,勤奋敬业。
- 岗位职责:
- 1、负责产品型式检测送检和检测过程中的沟通;
- 2、负责产品国内外注册资料的收集和递交;负责研究和了解国内外(如CFDA,CE,FDA)注册的法律法规,为新产品国内外注册提供咨询;
- 3、跟踪产品审评,进行资料的补充和修改;
- 4、进行临床医院调研,
- 5、协助完成临床方案的修订;
- 6、与临床机构何科室保持良好的沟通;
- 7、完成临床监察和协调的工作;
- 8、对CRF、实验中的证据的审核和收集;
- 9、协助临床试验报告的出具。
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